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振動型ボディケアマシン 指定管理医療機器の製造販売認証取得

EMS機器及び美顔器の企画・製造・販売を手がける株式会社創通メディカル(福岡市博多区/代表取締役:薛 明鶴)は9月1日、同社のリフレッシュアイテム「MYTREX REBIVE(マイトレックスリバイブ)」が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に基づき、指定管理医療機器の製造販売認証(認証番号:303AKBZX00056000)を取得したと発表した。

MYTREX REBIVE

この指定管理医療機器とは、クラスⅡ(医療機器のなかでも不具合が生じた場合でも、生体へのリスクが比較的低いと考えられるもの)に属する機器で、厚生労働省の第三者認証機関に認証申請し、それを獲得することで初めて医療機器として認められるものだ。

指定管理医療機器製造販売認証

具体的に日本で医療機器を製造販売するためには、「企業としての責任体制の審査」「製品の有効性・ 安全性等の審査」「製品の生産方法・管理体制の審査」を通過しなければならない。

このことについて同社は「MYTREX REBIVEは、工場での検品と自社スタッフによる検品を重ね、技術や衛生面の徹底した品質管理にこだわった結果、指定管理医療機器製造販売認証を取得する形となりました」としている。

なお、「MYTREX REBIVE」とは振動により筋肉を刺激するハンディタイプのボディケアマシンのことだ。

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